一文读懂《2020 版中国药典》中药重金属检测的那些事儿

中西药代谢物在中亚地区的充分利用多个几万年的汗青。伴随近日两年来中西药化的步子加速器，全国外市場呈了两起中西药中巨资属纯度不合格事情，导致了大家非常的存眷。为了让保险中西药的品质保证、稳定性及有性，却别传奇的《中国国家药典》都对中西药中巨资属验测立即停止了规范起来化，但会在 2020 年版中，进一点强化和明确了这么多验测规范起来化和*。

2020 版中国药典中对中药中重金属检测有哪些点窜、新增内容？

• 反衬于 2015 版药典，2020 版药典中药材不规则中对 Cd 的最大限度恰到好处放开，从 0.3mg/kg 到 1mg/kg。
• 2020 版药典 0212 公例首版收罗定见稿中的限制中草药材及中药制剂（小动物类）的 Pb 不可以已超越 5mg/kg，Cd 不可以已超越 1mg/kg，As 不可以已超越 2mg/kg，Hg 不可以已超越 0.2 mg/kg，Cu 不可以已超越 20mg/kg。
• 在 2020 年 3 月 25 日正式发布的 0212 公例第二名版收罗定见稿中，全部删除了业内高价属的划分，变为被限特定补品中的高价属最大限度，如今正式发布的要些被限高价属的动物界类补品有：丹参、山参、山查、肉苁蓉子、甘草、白芍、泰西参、黄金白银花、黄芪、当归、山茱萸、中药三七、酸枣仁、桃仁、白芷、葛根、黄精、栀子等十九种，*值变了。
• 在金属的元素外观各方面，公例<2232>中凸显了金属的元素外观测量的可操控性（矿物质药和动小动物药）。

根据 2020 版药典血本属的方试及*，安捷伦的2套准备都就能够我以为六倍便捷，小于知足其表单提交。

典范计划 — 原子接收法

电子层读取看做在我国药典高价属阐发的更优措施，已经在 2020 版药典有到底的表现。安捷伦电子层读取装修标准，依赖其增加先辈的功能，可充沛知足草药中高价属论文检测的日常需要：

• 安捷伦原子团收发制度*的飞速字段式组织形式，并能其实进行做次进样多块大洋素挨次阐发，勤俭节约阐发时会，全面发展阐发通量。
• 安捷伦 DUO 分子吸收装修标准，一款可以只不过真正意义来完成火柱和石墨炉并且高速机器运行的分子吸收光谱仪仪，火柱和石墨炉并且高速机器运行能三倍增加您的神器任务法律效力。

表 1 Agilent 240 DUO 氧原子接受方式方法检测限（MDL）

时髦高效计划 — 电感耦合等离子体质谱法

电感交叉耦合等阳离子体质谱法（ICP-MS），主要是因为魔鬼司令多种素直接检测法、质谱搅扰少、验出限低和可检测法放射性核素比率等上风，正灵巧变成了多茶叶品类型试品中重元素阐发的学手艺。重视 2020 版药典要求，安捷伦 ICP-MS 安全体系及游戏还有*回应预计。

1，软件内置中国药典方式

造成2020版药典提起，安捷伦ICP-MS的MassHunter软文原机国药典方法，支持一键私吞，阐发方法和资料阐发全包含，劳神杠杆原理。

图(tu) 1 M⛄ass🍸Hunter 中(zhong)配置文件(jian)“中(zhong)国现代药(yao)典”的(de)方法

2，中药打针剂的测定，无需浓缩，间接进样

中医才注射剂的核查定义 Pb、Cd、As、Hg、Cu 核查法（公例 2321）。中医才注射剂中所含陆续高分子物，普通型难易外源进样。考虑到货品化ICP-MS规定設置法宝摆置中不法宝高分子加氧保障工作体系，中医才注射剂样机在进样保障工作体系中会带来陆续的碳，很容易梗塞 ICP-MS 的接口方式锥边缘，言于边缘中医才注射剂许要提液或消解后核查。但流体提液或消解可具有一部分主题，圆得：轻言引出净化器，提液陪数变小/查出就可以贫乏，费时无力等。Agilent 7800 ICP-MS 配有 HMI（高基体提液）进样管理网络采集体系，该管理网络采集体系必备1半年的厨艺汲取，够或者解乏完成任务高盐合格品的外源性性进样，0.9% 心理上茶水外源性性进样不会在话下（图3）。认同该管理网络采集体系对药材打疫苗剂进行检查时，没有消解外源性性进样不会会梗塞锥口，外源性性进样的测试英文测试英文工作成效和消解后测试英文测试英文工作成效必备很好的意见分歧性。

图 2.中药方打点滴剂举例说明进样



图 3. 含盐量为 0.9% 的扎针液隐性进样---未变(bian)性测验

3，中药砷和汞形状测试

安捷伦保举您包容 LC-ICP-MS 管理体制停止工作药材中砷和汞的造型阐发。运用药典划界模式，便可*不爱了 6 种砷造型有机物、3 种汞造型有机物。

图 4. 采取药典方(fang)式 Agilent LC-ICP-MS 不爱了几(ji)种砷形(xing)状ꩲ图🌌片大全

若果不仅只不过存眷中医中的三聚氰胺树脂 As 的阐发，如此安捷伦的极速和平分手行为可以说不定达成“分min”出峰。

图 5. Agilent 急(ji)速(su)和平分手4类砷的样子

对 Hg 形状图片大全的男朋友出轨后，进行 Agilent Zorbax Eclipse C18 液相色谱柱也可以而你双倍有效果达到无机物汞和甲基汞的男朋友出轨后。

图 6. 充(chong)分ไ利用药典的方法 Agilent LC-ICP-MS 提♋出(chu)分手三种类(lei)型汞(gong)图案

西医药是中毕人民的至宝，产品分散化，应用办法多变。伴随着社会化的升级，西医药的品行稳定越来因受坦然面对，为原子阐发领域的前端者，安捷伦多为合作方供给量全部使用的中药配方原子阐发整理规划。闭眼未来职业，安捷伦愿与合作方分着，开拓了两倍极致的阐发规划，为西医药升级保驾保驾。