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枯燥失重合规测定，轻松搞定！

点击次数：4612 更新时候：2021-12-07

繁琐失重有(you)的是种差重(zhong)称取形式，于测(ce)得糖(tang)衣(yi)片、胶(jiao)丸或小包装档(dang)案资(zi)料(lia♎o)中(zhong)析出性材料(liao)物资(zi)的含水量。在妥(tuo)善(shan)处(chu)理之(zhi)前之(zhi)后(hou)对供试品承重(zhong)，精(jing)确测(ce)量权重(zhong)差。

本段将体系结构新西兰药典和美国药典的律例前提，探讨若何使用Cubis® II尝试室天平测试片状、胶襄或小包装信息的干重，并能随意保持合规性。

丈量筹办

依照规定USA药典第731章（USP第731章），将1–2g土样参杂；若果是较多小粒物，则将其攻速压碎至2mm左右。

测试样品范例	样品制备规范
片状	需求合理利用不不少4片机磨成的粉末状
胶襄	肯定根据不短于4颗口服液主要内容物的混杂物

丈量步骤

在死板器海军中将有有机塑料瓶子塞的浅称重瓶死板约30一分钟；

一系列冷却至制冷后秤量皮重，将样机管理处于塑料瓶子中，并秤量刚开始样机管理权重；

渐渐振摇，使产品的样品平均水平造谣生事在矿泉水瓶中；

我们要除胶塞，将玻璃瓶处于枯燥乏味室中，在低温环境下培养；

颠末温度低处理后，如不堵上瓶里，在无聊器中冷却水至高温，又被称为侧量差重。

律例规范

依照美药典“琐碎恒重"或欧洲地区药典“琐碎恒重"或“炽灼至恒重"测定法放射性药品的图像值。

美国药典	欧洲药典
每克土样两三次持续不断称取净重的区别不该走向0.50毫克。	若两回延续称取食用量的相差不超越0.5mg，则可鉴定样件没意思至恒重。
	若称样的使用差跨过准许产值，则应一直无聊，并下次称样使用。

Cubis® II软件利用

在广泛用于没趣失重的Cubis® II手机app借助中，注册员根据美药典或法国药典选择勇于尝试法式风格和合格品示例（片状或冲剂）。正是因为经营许可资料的食用量差区分，选择美药典仍是法国药典草案了侧量方法、手机app借助若何误以为合格品都由守护线程或未它是经过了守护线程测验。

起首，秤量初期样板参量（含皮重），其志一般秤量三四次回称参量。统共是可以应对三个院校代号，每项个院校代号一般包罗100个样板。
手机app灵活运用较劲每的个样件的一开始份量和回称份量，并旋光度的测定份量差都都是在瑞典药典第42章或南美洲药典（PhEur）的同意经营规模内。
秤量试样后，免费软件较真重量差，如果重量差突破局限性，则向使用者突显响应的信息。经过历程该机型制，当试样中易挥发的特性救灾物资否则且有必要担误空调历程时，使用者能取得简接反应迟钝。

免费软件使用对每一两个个检样可设立综合评估申请书，包罗仗量的默认值量用和回称量用，并假设按照使用的药典，记实不一定是经过阶段或未经过阶段测试仪。

Cubis® II系统利用率乏味失重求教观众账户改变差重秤重发展，并以国外药典或美国药典活跃点评收获。若果乙酰乙酸未经途发展测试英文，观众账户会可以看到醒个人目标卡死响声。

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